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2022-07
醫(yī)療器械臨床評價法規(guī)變化及對行業(yè)的影響
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評價及臨床試驗的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關(guān)系，明確臨
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2022-07
臨床CRO行業(yè)深度報告：中國臨床CRO好時代來了？
2015-2021年全球創(chuàng)新藥投融資金額持續(xù)新高奠定臨床CRO龍頭超額收益基礎(chǔ)。國內(nèi)外臨床CRO業(yè)績-估值-股價相關(guān)性高，不同疾病領(lǐng)域項目管理經(jīng)驗和獲單能力會帶來明顯溢價。國內(nèi)臨床CRO遠(yuǎn)高于海外龍頭
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2022-07
醫(yī)療器械注冊證與經(jīng)審查說明書應(yīng)保持一致
近期，某地藥品監(jiān)管部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械所附說明書標(biāo)示的適用范圍超出了注冊證限定的適用范圍。監(jiān)管部門立案查處時，生產(chǎn)企業(yè)提供了在產(chǎn)品注冊時經(jīng)注冊部門審查的說明書材料，該材料上的適用范圍與現(xiàn)場
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2022-07
北京市藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械注冊新政策培訓(xùn)會
6月30日，北京市藥品監(jiān)督管理局舉辦醫(yī)療器械注冊新政策線上培訓(xùn)會，由相關(guān)業(yè)務(wù)處室、器檢院、器械審查中心具體負(fù)責(zé)人圍繞醫(yī)療器械唯一標(biāo)識和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施、注冊審評審批和體系核查要求等方面進(jìn)行培訓(xùn)。
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2022-07
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀二
新《經(jīng)營辦法》堅持問題導(dǎo)向，深入貫徹“四個最嚴(yán)”要求，通過如下措施強(qiáng)化監(jiān)管：一是實施分類分級管理。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整
09
2022-07
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！督?jīng)營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章
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2022-06
醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽的常見問題
醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會
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2022-06
醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么？
我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，均應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
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2022-06
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知
??為貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，現(xiàn)將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)
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2022-06
如何注冊醫(yī)療器械公司？
幾月前，醫(yī)藥工業(yè)十四五發(fā)展規(guī)劃正式公布了，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景好，公司的數(shù)量逐年高升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，不僅如此，國家也加大了對醫(yī)藥行業(yè)的扶持力度。醫(yī)療器械也屬于醫(yī)藥行業(yè)，那么如何注冊醫(yī)療器械公司呢？
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2022-06
醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)內(nèi)容
臨床試驗設(shè)計：試驗方案、知情同意書、研究者手冊、試驗小結(jié)、總結(jié)報告等
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2022-06
標(biāo)準(zhǔn)助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)濟(jì)活動和社會發(fā)展的重要技術(shù)支撐，是構(gòu)成國家核心競爭力的基本要素，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度。2021年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》，明確提出優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)化
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