標(biāo)準(zhǔn)助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
閱讀：1458次 更新時間：2022-06-15
標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的重要技術(shù)支撐，是構(gòu)成國家核心競爭力的基本要素，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度。2021年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》，明確提出優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)化治理結(jié)構(gòu)，增強標(biāo)準(zhǔn)化治理效能，提升標(biāo)準(zhǔn)國際化水平，加快構(gòu)建推動高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，助力高技術(shù)創(chuàng)新，促進高水平開放，引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范，貫穿于醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。經(jīng)過不斷創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)歷了從起步探索、開放發(fā)展到全面提升的發(fā)展歷程。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給更加多元高效，標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)水平和國際化程度明顯提升，標(biāo)準(zhǔn)在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用更加凸顯。
一、加快完善制度和體系建設(shè)
（一）完善標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系。在《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》框架下，貫徹落實國家深化標(biāo)準(zhǔn)化改革創(chuàng)新的要求，國家藥監(jiān)局制修訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等文件，明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類、管理職責(zé)、制修訂及實施監(jiān)督等方面要求。在此基礎(chǔ)上，器械標(biāo)管中心針對標(biāo)準(zhǔn)制修訂關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進一步細化規(guī)范性要求，制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項原則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗證細則》等一系列程序和要求，強化標(biāo)準(zhǔn)精細化管理。目前基本建成了程序嚴(yán)密、要求規(guī)范、內(nèi)容科學(xué)、配套完備，縱向效力層級明晰、橫向主體范圍明確的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系。
（二）強化標(biāo)準(zhǔn)頂層設(shè)計。將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計劃納入藥品安全規(guī)劃，持續(xù)提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，強調(diào)要建立適應(yīng)醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量發(fā)展高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國際交流合作更加深入、更富成效的目標(biāo)；并在全面分析研判標(biāo)準(zhǔn)工作面臨新形勢的基礎(chǔ)上，提出了六方面十九項重點任務(wù)以及三大保障措施，描繪了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的頂層設(shè)計和標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的藍圖。
（三）健全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系。整合各方資源，積極推動在國家發(fā)展戰(zhàn)略部署、監(jiān)管亟需領(lǐng)域和創(chuàng)新領(lǐng)域成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。“十三五”以來，組織申請成立有源植入物、納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價2個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會并獲國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)；會同工業(yè)和信息化部等相關(guān)單位，積極申請籌建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用、醫(yī)用防護器械等2個新標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)工作組并獲得國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)，目前正在組建中。批準(zhǔn)成立了醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用增材制造技術(shù)、醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)用高通量測序、中醫(yī)器械等7個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。截至目前，共有36個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，包括13個全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（TC）、13個分技術(shù)委員會（SC）及10個技術(shù)歸口單位進一步拓展了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系，更好地滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。
（四）優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系。自“十二五”以來，持續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提高計劃，每年組織制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)100項左右，優(yōu)先開展基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、高性能醫(yī)療器械、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂；全面優(yōu)化評估醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審，持續(xù)推動標(biāo)準(zhǔn)體系“強身健體”。截至目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1883項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)239項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1644項，基本覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達90%，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升。
二、全力滿足行業(yè)和監(jiān)管需求
（一）積極助力疫情防控。新冠肺炎疫情爆發(fā)后，積極響應(yīng)國家“疫情防控、標(biāo)準(zhǔn)先行”的戰(zhàn)略部署，緊急組織開展醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩等26種新冠疫情防控用醫(yī)療器械的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對研究；組織開展應(yīng)急滅菌技術(shù)研究等疫情防控相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研制；組織制定GB/T 40966-2021《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等11項國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為疫情防控提供標(biāo)準(zhǔn)支撐。此外，快速組織制定了《醫(yī)用防護口罩》《一次性使用醫(yī)用防護服》等外文版國家標(biāo)準(zhǔn)，積極申請并主導(dǎo)制定的《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等2項疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)已順利發(fā)布，為國際疫情防控貢獻中國智慧。
（二）助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。聚焦高端醫(yī)療裝備、新型生物材料等高新技術(shù)領(lǐng)域、戰(zhàn)略新興領(lǐng)域，為滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管對標(biāo)準(zhǔn)的迫切需求，啟動標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速程序，緊急立項、快速制定、及時發(fā)布。2021年快速制定發(fā)布重組膠原蛋白、人工智能等醫(yī)療器械新興產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2022年快速批準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項，鼓勵相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、深化國際交流與合作
（一）積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）工作。擔(dān)任IMDRF標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席，積極開展國際標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)工作。2018年3月，由我國提出的《更新醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）成員國認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單》新工作項目獲得一致通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破。
（二）持續(xù)提升國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率。明確國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化原則，建立了國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化定期報告制度，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織積極轉(zhuǎn)化符合我國國情的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)。截至2021年12月31日，我國應(yīng)轉(zhuǎn)化醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）標(biāo)準(zhǔn)）共735項，已經(jīng)轉(zhuǎn)化或者正在轉(zhuǎn)化中的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)共664項，轉(zhuǎn)化率達90.3%。根據(jù)IMDRF標(biāo)準(zhǔn)工作組統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率位居國際前列。
（三）實質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。積極推進我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目，實現(xiàn)多個“零突破”。我國主導(dǎo)制定的首個疫情防控相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2- 90:2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，以及全球首個新冠病毒檢測國際標(biāo)準(zhǔn)文件ISO/TS 5798:2022《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》已發(fā)布，向全球分享了我國疫情防控的先進技術(shù)成果和成功經(jīng)驗。此外，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1553-2017《心血管植入物-心臟封堵器》）轉(zhuǎn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》已發(fā)布，標(biāo)志著我國在持續(xù)轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)、提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的基礎(chǔ)上，已開始探索將我國自主制定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)推廣到國際。
四、不斷提升標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平
（一）加大標(biāo)準(zhǔn)信息公開力度。在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本，實現(xiàn)醫(yī)療器械強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本100%對外公開；按技術(shù)領(lǐng)域研究編印《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》，對外公開標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)各相關(guān)方。擬定并公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)年度宣貫培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)通知，強化標(biāo)準(zhǔn)宣貫解讀。持續(xù)提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定透明度，標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程信息100%對外公開。建立標(biāo)準(zhǔn)意見反饋信息系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)立項提案信息系統(tǒng)，更大范圍實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)信息互聯(lián)共享，鼓勵各相關(guān)方積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂。
（二）著力宣傳推廣標(biāo)準(zhǔn)理念。成功舉辦“標(biāo)準(zhǔn)助推醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”為主題的首屆中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)論壇——2021年“世界標(biāo)準(zhǔn)日”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化主題宣傳活動，并組織醫(yī)用X射線分標(biāo)委在深圳舉辦了以“創(chuàng)新科技時代下的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”為主題的第七屆IEC國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)論壇。配合“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理線上分會，解讀最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃政策等，進一步宣傳標(biāo)準(zhǔn)理念，營造良好的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化社會環(huán)境。舉辦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)綜合知識培訓(xùn)和醫(yī)用電氣設(shè)備基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)等重大標(biāo)準(zhǔn)公益培訓(xùn)，組織各標(biāo)委會（歸口單位）年平均宣貫120余項醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進一步提升各方的統(tǒng)一認(rèn)識和理解，促進標(biāo)準(zhǔn)順利實施。
隨著科技的高速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐漸發(fā)展為多學(xué)科、跨領(lǐng)域的高新技術(shù)聚集地，給醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作帶來新的機遇和挑戰(zhàn)。下一步，我們將繼續(xù)深入貫徹習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，堅決落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)深化標(biāo)準(zhǔn)化改革決策部署，緊緊圍繞保護和促進公眾健康的崇高使命，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，堅持國際視野、堅持改革創(chuàng)新、堅持科學(xué)發(fā)展，以高標(biāo)準(zhǔn)夯實醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在從制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領(lǐng)作用。
