《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施情況座談會(huì)召開(kāi)
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
閱讀：1596次 更新時(shí)間：2022-08-27
7月18日，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng) 《注冊(cè)管理辦法》）實(shí)施情況座談會(huì)在京召開(kāi)。作為2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”的重要活動(dòng)之一，本次交流會(huì)旨在全面了解《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施情況，掌握法規(guī)實(shí)施問(wèn)題，明確后續(xù)完善注冊(cè)管理工作的方向。國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司負(fù)責(zé)人出席會(huì)議并講話(huà)。
交流會(huì)上，參會(huì)的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)代表就《注冊(cè)管理辦法》發(fā)布以來(lái)貫徹實(shí)施情況和對(duì)法規(guī)的研究情況進(jìn)行了交流溝通，對(duì)《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行了分享，并提出了相應(yīng)的意見(jiàn)和建議。
會(huì)議認(rèn)為，《注冊(cè)管理辦法》和其他條例配套文件的實(shí)施，充分落實(shí)了審評(píng)審批制度改革和“放管服”要求，全面加強(qiáng)了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人全生命周期管理的主體責(zé)任，科學(xué)設(shè)置審查要求，有力地回應(yīng)了行業(yè)關(guān)切，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)“保安全守底線(xiàn)，促發(fā)展追高線(xiàn)”起到了切實(shí)作用，助推醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司和器械監(jiān)管司就會(huì)上各方提出的意見(jiàn)和建議進(jìn)行了回應(yīng)，對(duì)法規(guī)配套文件制修訂情況、法規(guī)培訓(xùn)情況進(jìn)行了通報(bào)，對(duì)企業(yè)注冊(cè)自檢管理、注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、委托生產(chǎn)情況下生產(chǎn)地址變更備案和生產(chǎn)許可銜接、加強(qiáng)信息化建設(shè)確保信息互聯(lián)互通等行業(yè)關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行了重點(diǎn)說(shuō)明。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，全系統(tǒng)、全行業(yè)要全面領(lǐng)會(huì)《注冊(cè)管理辦法》新要求，深刻把握其核心要義；要持續(xù)學(xué)習(xí)《注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)文件，將貫徹實(shí)施工作向縱深推進(jìn)，要做好企業(yè)法定代表人等關(guān)鍵人員培訓(xùn)，做好研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位培訓(xùn)，做到學(xué)懂弄通，確保企業(yè)注冊(cè)工作合規(guī)開(kāi)展；要全面落實(shí)企業(yè)注冊(cè)人主體責(zé)任，做好對(duì)受托企業(yè)的管理，嚴(yán)格按照法規(guī)要求組織生產(chǎn)；要按照2022年既定工作計(jì)劃，持續(xù)做好第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范等注冊(cè)管理工作。通過(guò)切實(shí)措施，不斷滿(mǎn)足人民群眾對(duì)醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的新期待，以?xún)?yōu)異成績(jī)迎接黨的二十大勝利召開(kāi)。
會(huì)議以線(xiàn)上線(xiàn)下結(jié)合方式舉行。國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司和器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)同志，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)代表分別在主會(huì)場(chǎng)和分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
