醫(yī)療器械注冊人制度為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入活力
閱讀：2254次 更新時(shí)間：2022-07-22
7月20日，注冊人制度全面實(shí)施研討會(huì)在京舉辦。會(huì)上，各界圍繞注冊人制度試點(diǎn)整體情況、長三角區(qū)域注冊人制度試點(diǎn)對企業(yè)的促進(jìn)作用、注冊人制度實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和思考等主題展開了討論。現(xiàn)擷取與會(huì)嘉賓的精彩發(fā)言內(nèi)容，以饗讀者。
國家藥監(jiān)局器械注冊司：制度試點(diǎn)成效顯著
醫(yī)療器械注冊人備案人制度是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本制度，也是我國深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要舉措。
2017年，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度。2017年3月，國務(wù)院印發(fā)《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，允許上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。同年12月，上海開啟醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)。2018年5月，廣東、天津自貿(mào)區(qū)相繼啟動(dòng)試點(diǎn)工作。2019年，國家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)大至22個(gè)省（區(qū)、市）。
2017年以來，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作取得顯著成績。在制度試點(diǎn)過程中，試點(diǎn)品種數(shù)量顯著增長，截至今年5月底，各試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）共計(jì)227個(gè)注冊人的1377個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市。較2019年底的93個(gè)增長近15倍；較2020年9月的552個(gè)增長近150%。試點(diǎn)區(qū)域全面覆蓋，22個(gè)試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）均有注冊人或受托生產(chǎn)企業(yè)參與試點(diǎn)成功案例。試點(diǎn)品種類型豐富，覆蓋了醫(yī)療器械注冊的各種類型和情形。
與此同時(shí)，試點(diǎn)工作充分體現(xiàn)了注冊人制度促進(jìn)資源優(yōu)化整合的優(yōu)勢，總體實(shí)現(xiàn)具備生產(chǎn)制造優(yōu)勢的公司專注規(guī)?；a(chǎn)，具備創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢的公司專注研發(fā)，有效配置了資源和創(chuàng)新要素，充分釋放了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。
隨著試點(diǎn)工作推進(jìn)，醫(yī)療器械監(jiān)管措施也逐漸完善。各省（區(qū)、市）不斷發(fā)布配套文件，部分?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局印發(fā)了工作實(shí)施細(xì)則，明確了按照注冊人制度申請注冊和變更相關(guān)事項(xiàng)的申報(bào)要求和辦理程序。同時(shí)，部分?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局努力探索區(qū)域監(jiān)管合作機(jī)制，如長三角地區(qū)發(fā)布聯(lián)合實(shí)施方案和跨區(qū)域監(jiān)管辦法，京津冀地區(qū)出臺(tái)了促進(jìn)京津冀醫(yī)療器械注冊人協(xié)調(diào)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的意見，為跨省試點(diǎn)工作作出制度安排，確保試點(diǎn)工作順利推進(jìn)?？梢哉f，試點(diǎn)總體上是成功的，基本達(dá)到了預(yù)期的成效。
今年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）施行。全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人備案人制度是新修訂《條例》的核心內(nèi)容，是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。醫(yī)療器械注冊人、備案人要深入學(xué)習(xí)新修訂《條例》，切實(shí)落實(shí)全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。同時(shí)，監(jiān)管部門將進(jìn)一步加強(qiáng)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。
上海市藥監(jiān)局：積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)完善實(shí)施方案
醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)以來，上海市藥品監(jiān)督管理局積極落實(shí)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作要求，緊抓制度建設(shè)，探索實(shí)施路徑，創(chuàng)新監(jiān)管模式，積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，按照“依法依規(guī)推進(jìn)、全程風(fēng)險(xiǎn)可控、對接國際規(guī)則、可復(fù)制可推廣”的原則，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，已取得一定成效。
一是抓制度建設(shè)，探索實(shí)施路徑。積極參與試點(diǎn)制度設(shè)計(jì)，打破上市許可和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，率先發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，組織起草相關(guān)配套文件，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；提前介入了解試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)展情況，加大政策服務(wù)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)力度；加強(qiáng)與江蘇省、浙江省、安徽省藥監(jiān)部門交流合作，共同研究跨省注冊人制度試點(diǎn)可行性路徑，聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》等文件，并制定發(fā)布相關(guān)行政許可辦事指南，將注冊人制度實(shí)施調(diào)整為常態(tài)化工作。
二是抓試點(diǎn)案例，積累不同組合模式實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。截至目前，通過試點(diǎn)，全市已有27家企業(yè)的43個(gè)產(chǎn)品按首次注冊獲批開展委托生產(chǎn)，12家企業(yè)的162個(gè)產(chǎn)品通過注冊變更獲批開展委托生產(chǎn)，品種涵蓋第二、三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)方式涵蓋集團(tuán)內(nèi)委托、跨省委托生產(chǎn)等不同情形。通過實(shí)施注冊人制度，彌補(bǔ)了創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力不足的問題，市場資源配置進(jìn)一步優(yōu)化。
三是抓上市后監(jiān)管，確保“放得開管得住”。通過采取“第三方評(píng)估”“飛行檢查”相結(jié)合的監(jiān)管措施，主動(dòng)探索相關(guān)退出機(jī)制，實(shí)現(xiàn)“軟手段”與“硬手段”共用，“守底線”與“拉高線”共治，降低注冊人監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)注冊人制度試點(diǎn)工作平穩(wěn)開展。
實(shí)施注冊人制度是深入推進(jìn)醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化的有益實(shí)踐，但我們需要認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械注冊人主體多樣，對法律法規(guī)的理解、質(zhì)量管理能力和體系建設(shè)運(yùn)行水平不均衡，在跨區(qū)、跨省委托生產(chǎn)成為今后一種新生產(chǎn)模式的同時(shí)，也對監(jiān)管部門提出了更高要求，監(jiān)管模式和監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)需要跟上行業(yè)和制度的快速發(fā)展。
清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊悅：利好醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)形成
2017年，醫(yī)療器械注冊人制度率先在上海自貿(mào)區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)，后來試點(diǎn)省份擴(kuò)大至22個(gè)。當(dāng)前，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》全面吸收了該項(xiàng)制度在全國相關(guān)省份的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，允許注冊人在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行委托，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)的“解綁”。
試點(diǎn)過程中，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門先后出臺(tái)了申報(bào)服務(wù)指南、現(xiàn)場檢查細(xì)則、質(zhì)量協(xié)議示范文本等相關(guān)文件，規(guī)范和細(xì)化了相關(guān)要求，在質(zhì)量管理模式、全生命周期管理、許可和變更程序以及委托生產(chǎn)跨區(qū)域監(jiān)管創(chuàng)新等方面積累了許多寶貴經(jīng)驗(yàn)。實(shí)踐證明，注冊人制度有利于鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，有利于優(yōu)化資源配置，有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，有利于推動(dòng)監(jiān)管方式創(chuàng)新，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的形成。
根據(jù)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，注冊人制度的實(shí)施需要關(guān)注四個(gè)關(guān)鍵問題。
一是委托生產(chǎn)。要全面考慮注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的義務(wù)責(zé)任問題，產(chǎn)品注冊、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序的問題，建立完善委托生產(chǎn)管理制度。
二是質(zhì)量體系。產(chǎn)品質(zhì)量的保證需要完善的質(zhì)量管理體系作支撐。應(yīng)探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)等主體之間的法律關(guān)系。
三是全生命周期管理。要構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系，落實(shí)注冊人在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)等過程中的主體責(zé)任；各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。
四是監(jiān)管創(chuàng)新。探索委托生產(chǎn)跨區(qū)域監(jiān)管創(chuàng)新方式，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任主體，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角；推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在各個(gè)環(huán)節(jié)的可追溯；貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)“處罰到人”，加大懲處力度，提高違法成本，守好產(chǎn)品質(zhì)量安全底線；推動(dòng)監(jiān)管由人員密集型逐漸向智慧反應(yīng)型轉(zhuǎn)變，提高辦事效率。
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司法規(guī)總監(jiān)汪新兵:落實(shí)主體責(zé)任 賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展
全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的一項(xiàng)重大改革。2018年9月，深圳邁瑞科技有限公司（以下簡稱邁瑞生物）獲得廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)后的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。截至2021年7月，邁瑞生物已經(jīng)獲得13張注冊人制度下的注冊證。通過注冊人制度的試點(diǎn)實(shí)施，邁瑞生物在優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、鼓勵(lì)創(chuàng)新等方面積累了一定經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)過探索實(shí)踐，我們認(rèn)為，實(shí)施注冊人制度應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下三個(gè)方面。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題應(yīng)引起重視。醫(yī)療器械注冊人制度下，要求注冊人和受托企業(yè)之間全面共享包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)、工藝類文件，可能會(huì)存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。隨著跨省委托生產(chǎn)在全國范圍內(nèi)實(shí)施，產(chǎn)品注冊辦理過程中，建議企業(yè)和監(jiān)管部門對知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題重點(diǎn)關(guān)注。
積極探索延伸監(jiān)管制度。委托生產(chǎn)的環(huán)節(jié)可能各不相同，在實(shí)施上同樣需要針對不同環(huán)節(jié)、不同組合模式、不同情況細(xì)化具體的實(shí)施細(xì)則，監(jiān)管層面也應(yīng)采取不同的監(jiān)管模式和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。委托和受托雙方都要堅(jiān)守產(chǎn)品質(zhì)量安全這一底線，共同推動(dòng)行業(yè)健康有序發(fā)展。
理順跨省銜接工作。跨省委托生產(chǎn)，沒有統(tǒng)一的文件進(jìn)行指引，就難以推進(jìn)。由于全國尚未建立統(tǒng)一的信息平臺(tái)，目前對于跨省委托生產(chǎn)的監(jiān)管，大多只能依靠發(fā)函的方式建立聯(lián)合檢查機(jī)制，檢查信息互通的滯后問題時(shí)有發(fā)生，建議建立體系核查互認(rèn)機(jī)制。希望國家層面出臺(tái)具體的指導(dǎo)性文件，對跨省跨市辦理事項(xiàng)的時(shí)限、監(jiān)管責(zé)任等進(jìn)行明確，避免因?yàn)橐?guī)避責(zé)任導(dǎo)致注冊人制度跨省實(shí)施出現(xiàn)障礙。
華大基因股份有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人李德晟：為企業(yè)創(chuàng)新帶來機(jī)遇
醫(yī)療器械注冊人負(fù)責(zé)產(chǎn)品全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)等承擔(dān)全部法律責(zé)任。
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司試點(diǎn)產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）于2020年12月4日獲批注冊證，委托方為深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司，受托方為華大生物科技（武漢）有限公司。該試點(diǎn)產(chǎn)品的獲批得益于“注冊人制度”和“應(yīng)急審批”兩大政策釋放的紅利，是全國首批上市的新冠抗原檢測產(chǎn)品之一。在政策助推下，企業(yè)充分調(diào)動(dòng)內(nèi)部資源，加快研發(fā)技術(shù)成果的上市轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)資源整合優(yōu)化；激發(fā)研發(fā)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)造活力和創(chuàng)新動(dòng)力，降低了資源內(nèi)耗；生產(chǎn)方擴(kuò)充了產(chǎn)品線，降低了因技術(shù)壁壘導(dǎo)致的發(fā)展瓶頸，迎來發(fā)展新氣象。
通過試點(diǎn)我們發(fā)現(xiàn)，踐行注冊人制度應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品質(zhì)量為中心。把質(zhì)量可控和風(fēng)險(xiǎn)可控作為基本點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的可控，采用生產(chǎn)放行及上市放行雙層監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量；及時(shí)對上市產(chǎn)品進(jìn)行分析和改進(jìn)，打通委托方與受托方的反饋溝通渠道。把信息暢通和全程追溯作為核心思想，注冊人制度模式一經(jīng)確定，委托方和受托方對產(chǎn)品的全生命周期管理進(jìn)行商議，確定在每一階段的輸入輸出、跟蹤反饋機(jī)制，保證“閉環(huán)”；集團(tuán)內(nèi)部可搭建電子化流程，打通委托方和受托方的流程，保證受托產(chǎn)品信息的融合貫通。此外，企業(yè)還應(yīng)正視發(fā)展機(jī)遇與潛在風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量安全責(zé)任、產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等問題。
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司法規(guī)事務(wù)總監(jiān)郎慧：委托受托雙方應(yīng)明確權(quán)責(zé)劃分
“兩票制”讓企業(yè)更關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》加強(qiáng)了對企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展……醫(yī)療器械注冊人制度的試點(diǎn)和實(shí)施離不開醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的大環(huán)境。
作為受托生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度，既能夠幫助促進(jìn)注冊人成果的快速轉(zhuǎn)化，為注冊人產(chǎn)品的生產(chǎn)提供平臺(tái)；又能拓展受托企業(yè)自身的業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)受托人資源的合理利用，豐富產(chǎn)品線，提高產(chǎn)能，與注冊人優(yōu)勢互補(bǔ)，為企業(yè)發(fā)展提供新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，提高核心競爭力。另外，從人員、設(shè)備、物料、規(guī)范到環(huán)境，受托生產(chǎn)企業(yè)所有與生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)的配置均應(yīng)遵守與注冊人簽訂的合同和質(zhì)量協(xié)議；嚴(yán)格按照生效的文件生產(chǎn)、檢驗(yàn)；按照注冊人的要求對操作人員、檢驗(yàn)人員及其他相關(guān)人員培訓(xùn)并進(jìn)行考核；嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，進(jìn)行內(nèi)審，做好產(chǎn)品的質(zhì)量控制、生產(chǎn)放行；配合注冊人上市后相關(guān)工作內(nèi)容；做好注冊人產(chǎn)品技術(shù)信息的保密工作等。
實(shí)施注冊人制度，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確權(quán)責(zé)劃分——注冊人對產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)，受托人對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。雙方應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注合同和質(zhì)量協(xié)議的簽訂、生產(chǎn)工藝的確定、內(nèi)審、臨床試驗(yàn)、注冊、變更控制、文件交接、上市后不良事件監(jiān)測、召回等問題，正確識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、分析風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，為公眾提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
來源：中國食品藥品網(wǎng)訊
