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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） |
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瀏覽次數(shù)：1864次 更新時間：2015-10-27 |
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國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號）》中明確指出：自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 國家逐步完善對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)管，在一定程度上能夠避免不合格產(chǎn)品對人民的健康及生命安全造成傷害。同時也是要求企業(yè)加強自身管理，生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。在越來越嚴格的監(jiān)管下，企業(yè)如何在最短時間內(nèi)完善自己企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，顯得尤為重要。 信智達醫(yī)療技術(shù)服務有限公司能協(xié)助企業(yè)建立完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，為企業(yè)解決實際生產(chǎn)及日常監(jiān)管的困難。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）服務項目包括： 1. GMP廠房設計； 2. 產(chǎn)品設計開發(fā)文檔輔導； 3. 體系建立輔導； 4. 體系文件編制輔導； 5. 潔凈廠房、設備、特殊/關(guān)鍵工序驗證輔導； 6. 體系內(nèi)審、管理評審輔導。 下面資料和程序以境內(nèi)三類醫(yī)療器械為例： 資料遞交部門：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 遞交時限：注冊資料受理后10個工作日內(nèi) 體系核查時限：30個工作日（不含體系整改時間） 注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料： 1. 注冊申請人基本情況表。 2. 注冊申請人組織機構(gòu)圖。 3. 企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 4. 如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。 5. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。 6. 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。 7. 企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。 8. 擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。 9. 部分注冊申報資料的復印件： （1）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有 效基本要求清單。 （2）體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。 |
