國產(chǎn)特殊用途化妝品審批服務(wù)指南
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國產(chǎn)特殊用途化妝品審批服務(wù)指南
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一、適用范圍
本指南適用于國產(chǎn)特殊用途化妝品審批的申請(qǐng)和辦理。
二、項(xiàng)目信息
（一）項(xiàng)目名稱：國產(chǎn)特殊用途化妝品審批
（二）審批類別：行政許可
（三）項(xiàng)目編碼：30001
三、辦理依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》等。
四、受理機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心。
五、決定機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
六、審批數(shù)量
本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制。
七、辦事條件
申請(qǐng)人是國內(nèi)合法化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
八、申請(qǐng)材料
（一）首次國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可
1. 申請(qǐng)材料清單
（1）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；
（2）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（4）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；
（5）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
（6）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；
（7）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
（8）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
（9）可能有助于行政許可的其他資料；
（10）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。
另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
2.申請(qǐng)材料一般要求
（1）首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。
（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章。
（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。
（4）使用中國法定計(jì)量單位。
（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
（6）所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
（8）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。
（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
（10）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫。
（11）美白化妝品納入祛斑類化妝品管理。美白化妝品申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，檢驗(yàn)要求、資料要求及審批程序按照現(xiàn)行祛斑類化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。僅具物理遮蓋作用的美白產(chǎn)品申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，檢驗(yàn)要求、資料要求及審批程序參照現(xiàn)行進(jìn)口非特殊用途化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（12）已經(jīng)取得非特殊用途化妝品備案憑證的美白產(chǎn)品，按照祛斑類特殊用途化妝品相關(guān)要求，補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后，國產(chǎn)產(chǎn)品按新產(chǎn)品提交注冊(cè)申請(qǐng)。
3.申請(qǐng)材料具體要求
（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。
（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
（4）因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
（5）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
1) 檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2) 檢驗(yàn)受理通知書；
3) 產(chǎn)品使用說明；
4) 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))；
5) 如有以下資料應(yīng)提交：
①
人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn))；
②
防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；
③
其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告(如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等)。
申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。
使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1) 出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；
2) 出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice, GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good
Laboratory Practice, GLP)的證明；
3) 其他有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。
凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(地區(qū))行業(yè)協(xié)會(huì)、中國使(領(lǐng))館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件(含翻譯件)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。
境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。
使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的(如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致)，不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。
（6）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見：
1)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表。
2)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表。
3)產(chǎn)品配方。
4)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖。
5)生產(chǎn)設(shè)備清單。
6)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見仍然有效。
（7）申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交以下資料：
申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：1) 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；2) 境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書。
實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
（8）多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：
1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書。
2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
3)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。
4)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告。
5)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
（9）符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：
1)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。
3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。
（10）多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
（11）通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注僅具有物理遮蓋作用。
(二)國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)
1.申請(qǐng)材料清單
（1）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；
（2）化妝品行政許可批件原件；
（3）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)(首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外)；
（4）產(chǎn)品配方；
（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（6）市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；
（7）申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；
（8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào))要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告；
（9）首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：
1）申請(qǐng)人通過危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書；
2）申請(qǐng)人通過危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；
（10）可能有助于行政許可的其他資料；
（11）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
2. 申請(qǐng)材料一般要求
（1）提交申報(bào)資料原件１份。
（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章。
（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。
（4）使用中國法定計(jì)量單位。
（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
（6）所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個(gè)月前提出。
（9）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。
（10）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
（11）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。申請(qǐng)人申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)事項(xiàng)的變更。
（12）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫
3.申請(qǐng)材料具體要求
（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。
（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
（4）體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
（5）申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見：
1)同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具審核意見；
2)檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見仍然有效。
(三)國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更
1. 申請(qǐng)材料清單
（1）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；
（2）化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；
（3）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料：
1）產(chǎn)品名稱的變更：
申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；
申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。
2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并)：
國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件；
涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
3）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；
生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告；
擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
4）變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
5）申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。
2.申請(qǐng)材料一般要求
（1）提交申報(bào)資料原件１份。
（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章。
（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。
（4）使用中國法定計(jì)量單位。
（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
（6）所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個(gè)月前提出。
（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
（10）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。
3.申請(qǐng)材料具體要求
（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。
(四)國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件補(bǔ)發(fā)
1.申請(qǐng)材料清單
（1）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
（2）因化妝品行政許可批件破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；
（3）因化妝品行政許可批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級(jí)以上（含省級(jí)）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出。
2.申請(qǐng)材料一般要求
（1）提交申報(bào)資料原件１份。
（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章。
（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。
（4）使用中國法定計(jì)量單位。
（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。
（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
（10）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。
3. 申請(qǐng)材料具體要求
（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。
(五)申請(qǐng)材料提交
申請(qǐng)人可通過窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。
九、申請(qǐng)接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.郵寄接收。
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331866
3.電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
（二）對(duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
1.受理
申請(qǐng)人按照本《指南》第八條要求，向總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī) 定》及相關(guān)形式審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申 請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申報(bào)資料存 在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申 請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申報(bào) 資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正資料的，受理行政許可申請(qǐng)。
2.技術(shù)審評(píng)
國家食品藥品監(jiān)管總局保健食品審評(píng)中心組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。申請(qǐng)人在對(duì)建議不予行政 許可的技術(shù)審查意見（不予行政許可告知書）提出復(fù)核申請(qǐng)的，組織專家進(jìn)行復(fù)核。必要時(shí)，審評(píng)中心對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行 審評(píng)，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果出具技術(shù)審查結(jié)論。
3.行政許可決定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起20日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的行政許可決定； 20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請(qǐng)人。
4.送達(dá)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
十二、審批時(shí)限
1.受理：5個(gè)工作日；
2.行政許可決定：20個(gè)工作日(不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需的時(shí)間)。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng) 導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個(gè)工作日。
十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
十四、審批結(jié)果
（一）首次國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可
化妝品行政許可批件，有效期四年。
許可年審或年檢：無
（二）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)
申請(qǐng)人申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件期屆滿4個(gè)月前提出申請(qǐng)。
（三）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更
與原行政許可批件相同。
（四）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件補(bǔ)發(fā)
與原行政許可批件相同。
十五、結(jié)果送達(dá)
作出行政決定后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，通過網(wǎng)上發(fā)布領(lǐng)取信息的方式通知或告知申請(qǐng)人，并通過現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取的方式將相關(guān)文書送達(dá)。
十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：
1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；
2.依法開展取得行政許可的活動(dòng)
3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢；
（三）電子郵件咨詢；
（四）信函咨詢。
咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：（010）88331732
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層
郵編：100036
電話：010-12331
十九、辦公地址和時(shí)間
（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
（二）對(duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
（三）乘車路線：
地鐵：地鐵2號(hào)線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號(hào)線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十、公開查詢
自受理之日起，可通過網(wǎng)上方式（網(wǎng)站http:// 123.127.80.6/）查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。
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